ISO 11737-1

ヘルスケア製品の滅菌

微生物学的方法－第1部：製品上の微生物群の測定

Sterilization of medical devices -Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

ISO 10993-7

医療機器の生物学的評価

第7部：酸化エチレン滅菌処理残留物

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals.

EN 45502

ペースメーカーまたは埋め込み型医療機器の遮光による粒子計数Particle counting by light blocking on pacemaker

or implantable medical devices

EN 14683+AC

医療用フェイスマスク - 要件と試験方法

Medical face masks - Requirements and test methods

ISO 14729

眼科光学－コンタクトレンズケア製品－コンタクトレンズの衛生管理のための製品及び摂正の微生物学的要求事項及び試験方

Ophthalmic optics - Contact lens care products - Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses

USP <161 >

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医療機器: 細菌エンドトキシンおよびパイロジェンテスト

Medical devices: bacterial endotoxin and pyrogen tests.

その他

滅菌プロセスバリデーション規格以外での無菌性のテスト: 好気性および嫌気性細菌、酵母、カビ (PE 2.6.1)。

ISO 11737-2

ヘルスケア製品の滅菌

微生物学的方法－第2部：滅菌プロセスの定義，

バリデーション及び維持において実施する無菌性の試験

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process

ISO 15798

眼科用インプラント眼科粘性外科用具

Particle counting on ophthalmic implants

ISO 19227

外科用インプラント－整形外科用インプラントの清浄度－

一般要求事項

Implants for surgery - Cleanliness of orthopedic implants

 General requirements

AFNOR SPEC S76-001

バリアマスク - 最小要件、テスト方法、作成方法、

および使用方法のガイド

Barrier masks - Guide to minimum requirements, methods of testing, making and use.

ISO 9377-2

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水質－炭化水素油指標の測定－第2部：溶剤抽出及び

ガスクロマトグラフィーを用いる方法

Water quality -- Determination of hydrocarbon oil index -- Part 2: Method using solvent extraction and gas chromatography

IEST-STD-CC1246E

製品の清浄度レベル

Product Cleanliness Levels – Applications,

Requirements, and Determination

その他​

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細菌エンドトキシン試験：リムルス・アメーバ・ライセート（LAL）試験による細菌エンドトキシン濃度の測定（EP 2.6.14）。