BEP・BER | smplabjapan

BEP・BERの作成　ISO10993対応

ISO10993に準拠したBEP（生物学的評価計画）およびBER（生物学的評価報告書）の作成を専門的に支援します。機器のクラス分類や接触条件、既存データを踏まえ、最適な評価戦略を設計し、規制当局に受け入れられる技術文書の作成を支援致します。

FDA・CE MDR対応の実務経験をもとに、過不足のない試験計画と効率的な文書化を支援致します。

初期検討から差し戻し対応まで一貫して伴走し、開発スピードと承認確度の向上に貢献します。

BEP（生物学的評価計画）の作成を、海外ラボと連携して支援します。

ISO10993に基づき、製品の接触条件や材料特性、既存データを踏まえた評価戦略を設計。試験要否の判断や適切な試験機関の選定を行い、FDA・CE MDRにも対応可能な計画書作成のキーポイントを支援します。

BEPはバージョン管理（改訂履歴・変更理由の明確化）にも対応し、開発プロセスに沿った実務的な運用を支援します。

BEP作成において不足している試験について、海外ラボと連携して適切な実施を支援します。SO10993に基づき、既存データのギャップ分析を行い、必要な試験項目を明確化。

各試験の特性や規制要件を踏まえ、最適な試験機関の選定および実施計画の支援を行います。試験進行の管理から結果の評価・解釈まで一貫して対応し、BEP・BERと整合した形で効率的かつ確実なデータ取得を実現します。

BER（生物学的評価報告書）の作成を、海外ラボと連携して、より総合的に支援します。IISO10993に基づき、既存データおよび試験結果の評価、リスクアセスメントおよび規制当局に受け入れられる報告書作成の支援をします。

海外試験機関の特性を踏まえたデータ解釈にも対応し、FDA・CE MDRを見据えた一貫した評価を行います。審査対応まで見据えた実務的なBER作成を支援します。

ヒアリングでは主に、デバイスの基本情報、規格・規制の確認、市場の確認、評価方針の検討、スケジュール及びサポート体制の確認を行います。

①ヒアリング

ヒアリング内容を元に、評価範囲、費用内訳、スケジュール、前提条件・注意事項を含めてお見積もりの提示をさせて頂きます。

②お見積もりの提示

経験豊富な専門家がデバイスの説明、使用目的と接触に関する情報、リスクの特定、評価戦略、評価エンドポイントの選定を含めたBEPを作成し、お客様との合意のもとで内容を確定させます。

③BEP(Biological Evaluation Plan)の作成

ISO10993-18に基づき、抽出試験、分析方法の決定、化学物質の特定と定量、TRA(毒性リスク評価)への引き渡しを行います。分析の範囲や手法はBEPの作成段階で最適な分析戦略決定します。

④ケミカルキャラクタライゼーション

ISO 10993-17に基づき、化学的特性評価で特定された化学物質がヒトの健康に与えるリスクを暴露量の算出、毒性データの収集、許容暴露量の設定、リスク評価によって定量的に評価致します。

⑤TRA(毒性評価)

in vitro / in vivo 試験は、既存データや化学的特性評価・TRAだけでは安全性を十分に証明できない場合に実施します。試験の要否・種類はBEPの段階で方針を決定し、TRAの結果を踏まえて最終確定します。

⑥ in vitro / in vivo試験

ISO 10993-1に基づき、これまでの評価プロセス全体を統合した最終報告書を作成します。規制当局への提出資料として、デバイスの生物学的安全性を包括的に証明する文書となります。

⑦BER（Biological Evaluation Report）